مؤسسة الإمارات للدواء تستعرض تنوع الخيارات الوقائية والعلاجية للإنفلونزا الموسمية

أكدت مؤسسة الإمارات للدواء أنها تواصل مواكبة أحدث التطورات في مجال الأدوية المضادة لفيروسات الإنفلونزا واللقاحات المخصصة للوقاية منها، مع إتاحة الخيارات التي تستوفي متطلبات الموافقة التسويقية في الدولة.

وأوضحت المؤسسة أن المنتجات الحاصلة على موافقات تسويقية في دولة الإمارات تشمل دواء «إكسوفلوزا» الذي يحتوي على المادة الفعالة بالوكسافير ماربوكسيل، و«تاميفلو» المحتوي على أوسيلتاميفير، و«ريلينزا» الذي يحتوي على زاناميفير. كما تشمل مجموعة من اللقاحات المتنوعة في تركيبتها وطرق إعطائها، من بينها لقاح «فلوميست» الذي يُعطى عن طريق الأنف ولقاح «فلوزون» مرتفع الجرعة.

آلية التقييم والموافقة التسويقية

أشارت المؤسسة إلى أنها تستند في تقييم طلبات الموفقة التسويقية إلى مراجعة علمية شاملة لبيانات الجودة والمأمونية والفعالية، تشمل جودة التصنيع وثبات المستحضر ونتائج الدراسات غير السريرية والسريرية، إضافة إلى مدى ملاءمة المنافع العلاجية والوقائية المتوقعة مقارنة بالمخاطر المحتملة، وفقاً للاستخدامات والفئات المستهدفة.

وقالت المؤسسة: «نراعي كذلك طبيعة فيروس الإنفلونزا وتغير سلالاته الموسمية، وما يرتبط بذلك من تحديثات على تركيبات اللقاحات، لضمان استناد القرارات التنظيمية إلى الأدلة العلمية ومتطلبات السلامة المعتمدة».

تنوع آليات العمل وطرق الاستخدام

أوضحت المؤسسة أن الخيارات المتاحة تعكس تنوعاً في آليات مكافحة الفيروس وطرق إعطاء العلاج. فعلى سبيل المثال، يعمل دواء «إكسوفلوزا» عبر تثبيط إحدى المراحل اللازمة لتكاثر فيروس الإنفلونزا داخل الخلايا. في المقابل، تعمل أدوية مثل «تاميفلو» و«ريلينزا» على تثبيط إنزيم يساعد الفيروس على الانتشار بعد تكاثره.

ويتميز «إكسوفلوزا» بإمكانية استخدام جرعة فموية واحدة في حالات معينة بحسب النشرة المعتمدة، في حين تتطلب بعض العلاجات الأخرى نظام جرعات يمتد أياماً عدة. ونبهت المؤسسة إلى أن قلة الجرعات لا تعني بالضرورة أن الدواء الأنسب واحد لجميع المرضى، إذ يُحدد الاختيار وفق العمر والحالة الصحية وتوقيت بدء الأعراض والاستخدامات المصرح بها.

وفي مجال الوقاية، يمثل لقاح «فلوميست» الذي يُعطى عن طريق الأنف خياراً إضافياً ضمن اللقاحات التي حصلت على الموافقة التسويقية، وهو معتمد للاستخدام لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين و49 عاماً. وأوضحت المؤسسة أن الاختيار بين اللقاح الأنفي واللقاحات المحقونة يظل مرتبطاً بالعمر والحالة المناعية والموانع والاحتياطات المعتمدة لكل منتج.

تقييم الفعالية والمأمونية للفئات الأكثر عرضة للخطر

أفادت المؤسسة بأن الأدلة السريرية تُقيّم بحسب الغرض من استخدام المنتج. فبالنسبة للأدوية العلاجية، تُدرس قدرتها على الحد من تطور المرض أو مضاعفاته، حيث تتوافر أدلة تدعم ذلك، إلى جانب سجل الآثار الجانبية والتداخلات الدوائية. أما اللقاحات، فتُراجع بيانات الاستجابة المناعية والفعالية الوقائية والمأمونية، مع مراعاة الاختلافات الموسمية في سلالات الفيروس وتركيبة اللقاح.

وقالت المؤسسة: «كما نقيّم قوة الأدلة المتاحة ومدى كفايتها لدعم الاستخدامات المقترحة، بما يشمل النتائج المتعلقة بالفئات العمرية والحالات الصحية المختلفة، والاحتياطات وموانع الاستعمال، ولا تُعمم نتائج الدراسات على فئات لم تثبت الأدلة ملاءمة المنتج لها، بل تُحدد شروط الاستخدام استناداً إلى البيانات المعتمدة والتقييم العلمي».

تسريع الموافقات التسويقية مع الحفاظ على معايير الجودة

أكدت المؤسسة أنها تعمل على تيسير وصول المنتجات الطبية ذات القيمة العلاجية إلى المرضى عبر مسارات تنظيمية واضحة وإجراءات تقييم تتناسب مع طبيعة المنتج وأهميته الصحية. ويشمل ذلك دراسة الملفات المقدمة بكفاءة، والاستفادة من الأدلة العلمية والقرارات التنظيمية المرجعية وفق الضوابط المعمول بها، والتواصل مع الشركات لاستكمال المتطلبات الفنية، مع المحافظة على معايير الجودة والمأمونية والفعالية.

ولفتت المؤسسة إلى أنها تراعي خصوصية الأمراض الموسمية والحاجة إلى توافر الخيارات العلاجية والوقائية في التوقيت المناسب، بالتنسيق مع الجهات الصحية المعنية وضمن اختصاصات كل جهة. وأوضحت أنه تم استحداث مسار سريع للموافقات التسويقية للمنتجات المبتكرة بموجب مرسوم بقانون 38 لسنة 2024 لمنح مرونة وسرعة في إجراءات منح الموافقة.

جدوى التنوع في حماية الفئات الأكثر عرضة للمضاعفات

أكدت المؤسسة أن الخيارات الوقائية والعلاجية المعتمدة تتيح للأطباء إمكانية التعامل مع الإنفلونزا وفقاً لاحتياجات المرضى ومستوى المخاطر الصحية لديهم. وقالت: «يساعد التطعيم الموصى به للفئات المؤهلة على خفض خطر الإصابة ومضاعفاتها، فيما يمكن للعلاج المضاد للفيروسات، عند وصفه في الوقت الملائم، أن يحد من شدة المرض واحتمالات تطوره لدى فئات محددة، وفقاً للأدلة العلمية والاستخدامات المعتمدة».

وأضافت المؤسسة: «تكتسب هذه الخيارات أهمية خاصة لدى كبار السن والأطفال الصغار والمصابين بأمراض مزمنة وبعض حالات ضعف المناعة، مع مراعاة ملاءمة كل تدخل للحالة الصحية للمريض».

التعامل مع المعلومات المضللة والآثار الجانبية

أجابت المؤسسة بأنها تتعامل مع الادعاءات الدوائية غير الدقيقة من خلال نشر المعلومات التنظيمية والتنبيهات اللازمة، وتوضيح الاستخدامات المعتمدة، مؤكدة ضرورة التمييز بين المحتوى الترويجي المتداول على المنصات الرقمية والمعلومات المدعومة بأدلة علمية وبموافقات تسويقية سارية.

وعن آليات متابعة السلامة بعد الموافقة التسويقية، أوضحت المؤسسة أن مسؤوليتها عن مأمونية الأدوية تمتد بعد منح الموافقة التسويقية، إذ تتابع بلاغات الآثار الجانبية والمعلومات الجديدة المتعلقة بالمخاطر، وتقيّمها في ضوء المعطيات السريرية والتقارير المقدمة من الشركات والمصادر الرقابية المعتمدة. ولفتت إلى أنه قد تفضي نتائج التقييم، بحسب طبيعة الإشارة ومدى أهميتها، إلى تحديث النشرة الدوائية والتحذيرات أو اتخاذ إجراءات تنظيمية أخرى لحماية المرضى.

الوقاية أولاً ودعوة للمجتمع

دعت مؤسسة الإمارات للدواء أفراد المجتمع إلى الاستفادة الواعية من الخيارات الوقائية والعلاجية المتاحة، واستشارة الطبيب أو الصيدلي بشأن اللقاح أو الدواء الأنسب لحالتهم الصحية. وقالت: «تظل الوقاية بالتطعيم الموسمي وفق التوصيات الصحية، والالتزام بالإرشادات المعتمدة، والحصول على المنتجات الطبية من القنوات الموثوقة، ممارسات أساسية لحماية صحة الفرد والمجتمع».

وشددت المؤسسة على أهمية الإبلاغ عن أي آثار جانبية مشتبه بها عبر القنوات المعتمدة، بما يسهم في دعم منظومة اليقظة الدوائية وتعزيز مأمونية المنتجات الطبية.